Swift 行业解决方案知识库

帮助企业实现数字化转型升级

提供全面的数字化产品和解决方案的专业服务。

  • 医疗器械行业企业研发项目管理的问题与挑战

     

    一、 法规与合规性主导

    1. 合规流程嵌入难:监管要求(如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR)需深度融入每个研发阶段,文档(DHF/DMR)生成、审核与追溯工作极其繁重,易遗漏或延迟。

    2. 注册申报路径复杂:临床试验方案审批、型检、注册申报等节点漫长且不确定性高,与研发主线并行管理困难,严重影响上市时间表(TTM)。

    3. 变更管理代价高昂:研发后期的任何设计变更,都可能引发全面的重新验证和申报,导致项目成本与时间呈指数级增长。

     

     

    二、 研发流程与质量控制
    1. 设计控制要求严苛:从用户需求到设计输入、输出、验证、确认(V&V)的全链条需严格闭环,任何环节的断层都可能导致项目返工或注册失败。
    2. 风险管理贯穿全程:需系统化地执行ISO 14971标准,持续识别、评估和控制风险,并确保所有活动被完整记录,对项目管理提出极高要求。
    3. 供应链管理特殊:对原材料供应商(特别是关键物料)的审核与资质管理严格,其变更可能触发重新评估,影响项目进度与成本。

     

    三、 多线并行与资源协同
    1. 多学科协作复杂:涉及医学、机械、电子、软件、生物学等多领域团队,专业壁垒高,沟通成本大,决策共识难达成。
    2. 临床资源与进度不可控:临床试验中心筛选、患者入组、数据收集等环节受外部因素影响大,是项目周期中最不可控的风险点。
    3. 资源分配冲突:资深法规、临床、测试专家资源稀缺,同时在多个研发与在研产品维护项目间争夺,优先级难以动态平衡。

     

    四、 数据完整性与知识管理
    1. 数据可靠性与可追溯性:所有研发、测试、生产数据必须满足ALCOA+原则(可归因、清晰、同步、原始、准确等),传统管理方式难以保证。
    2. 知识资产沉淀与复用难:合规文档、测试案例、风险文件等海量数据分散,新项目难以有效复用历史经验,导致重复劳动与隐性风险。

    产品概述

     

        Swift PPM一体化项目管理系统主要由项目需求立项管理、项目模版管理、项目计划管理、项目资源及负载、项目执行、项目监控、项目进度管理、项目交付件管理、项目成本与预算管理、项目绩效考核、项目管理仪表板、项目问题与风险管理、项目沟通、项目合同及附件管理等模块组成;根据用户不同的工作岗位角色,采用不同的工作模块,由系统进行项目管理信息的共享、集成及计算,系统为所有用户提供全面的项目信息,从而实现对企业所有项目的进度、成本控制;人工、设备、材料资源的统筹使用;以及项目管理所有干系人之间的协作与沟通。 Swift PPM 是一个基于B/S架构部署的项目管理系统解决方案,它由 杰信软件 项目组合管理专家构成的全国服务网络做后盾, 由国内知名供应商提供安全性、可扩展性、性能保障和技术支持。它提供完全基于 Web 的解决方案来管理任何规模的项目,可适应各种水平的项目复杂性,并且可通过智能化扩展来满足企业和项目团队中各种不同角色、职能或技能水平的需求。

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    发起报价申请:可查询通用报价方案或历史报价方案,直接生成新的报价单;或根据客户个性化需求新建报价进行需求成本项配置

    ● 成本要素管理:提供物料成本、其他成本等各类成本要素信息的创建、导入和维护;

    ● 成本测算管理:基于BOM配置模型针对产品需求或项目需求进行各类成本项配置,实现BOM结构模式下支持分级结构进行各类报价组成的成本数据测算及展示;

    ●报价管理:支持根据所报价产品或项目需求选择配置相应的报价策略、价格影响因素、利润管控等参数,执行相应流程审批后生成适配需要的报价单。

    成本报价管理

    杰信PPM一体化项目管理系统通过提供全企业可见性,并跨项目群、组织、地点和产品网络协调产品开发产出、指标、时间和资源,帮助企业加速产品获利。功能模块具体如下:   

        (1)项目需求立项管理   

          根据公司的业务流程和项目性质不同,项目立项流程可以非常完善,也可以以比较简单的方式进行。Swift PPM系统中项目立项管理的功能能够满足客户对各种项目立项流程的需求。项目立项流程通常包括以下几个重要状态:

         立项发起:发起时通常包括以下项目整理: 财务分析报告、市场分析报告、老产品分析报告

            立项评审:评审包括对上述整理的评审,并提交评审报告。

            可行性方案: 财务分析报告、市场分析、技术分析、生产分析、维修分析、质量分析、采购分析、项目风险分析、项目资源分析。

            方案评审:对方案所有内容进行评审。

     

         (2)模版管理   

          根据不同类型的项目,Swift PLM系统可以在系统中定义多种项目模板,用户创建项目时,根据实际需要挑选适当的模板创建项目。

      

        (3)项目计划管理   

          基于Swift PPM系统所提供的功能,可以将项目结构分解为项目的阶段管理和项目的任务管理。同时,任务也可以分解为各个任务步骤(也称为子任务)。

         为了对每个阶段进行把关,可以在每个阶段结束前设立一个里程碑;   

       

        (4)项目任务编辑   

          Swift PLM系统为使用者提供方便的项目任务编制操作方法,实现项目管理分级计划、集中控制,项目计划可以通过阶段负责人或者项目小组逐层分解。项目任务的编辑通常包括:任务的分解、删除、顺序调整和属性编辑。通过项目模板创建项目或者其他方式创建项目,通常在项目执行时会有些任务需要分解,而有些任务需要修改、删除或者变更顺序   

     

          (5)项目的委派和接受   

          Swift PLM系统为项目的分派/委派和接受提供了良好的操作平台。项目经理能够轻松的将项目任务委派的相关项目资源,而受委派者也可以通过项目管理平台进行任务的接受或拒绝活动。   

     

          (6)项目进度管理   

          为项目中的每个任务设定任务进度管理工具,包括任务的评审与审批。项目经理可以通过设定每个任务的审核人员与任务的观察者。对任务进行强制审核。确保每个任务都能够在质量与交付件合格的状况下推进;同时项目评审流程可以自定义。  

     

          (7)项目执行与状态   

           提供在线的甘特图,以及同微软的 Project工具的双向集成,以方便项目管理人员编制和修改项目计划。除了提供项目计划的功能,Swift PLM还能管理项目的执行。   

     

          (8)项目从属关系管理   

          提供了强大的项目从属关系管理功能,在Swift PLM系统中,从属关系分为四种类型:开始到开始、开始到结束、结束到结束、结束到开始。   

     

        (9)项目资源管理   

         Swift PPM系统中,定义一个项目成员是否成为项目资源,只需要设定其资源利用率即可。当一项人力资源计入资源时,Swift PLM就可以统计其作为资源的使用效率,最大透明的体现资源使用的资源状况。   

     

        (10)项目交付件管理   

          在Swift PPM系统中,项目交付物可以定义为一个Swift PPM对象,比如物料、文件BOM或其他任何Swift PPM对象;也可以定义为一个附件;也可以定义为一个URL地址。同时,Swift PLM系统对项目交付物还定义了等级。针对交付物的等级不同,在Swift PPM系统中可以设定该交付物是否是强制交付物。

          项目交付物管理的另一个重要内容就是交付物的审核。

     

        (11)项目问题/风险管理         

         在Swift PPM系统中,在Swift PLM系统进行项目管控时,需要从项目生命周期的启动、规划、执行与控制,结案等阶段来安排项目的风险管理活动。 项目风险主要包括以下几点: 1)项目组织 2)项目范围 3)项目预算 4)项目进度。

         项目风险管理:项目风险记录、风险的分析和应对措施、项目风险的监控。

     

        (12)项目报表管理               

        在Swift PPM系统中,提供了完善项目报表功能。在Swift PPM系统可以通过两种方式产生项目报表:系统预定义报表、用户定制化报表。

     

        (13)项目可视化管理                   

         在Swift PPM系统中,为了区分不同项目状态,系统通过不同的色彩代表不同的项目状态,例如:

    ​​​​​​​     黄色方框:任务警告

         红色方框:任务延迟

         绿色方框:任务正常

     

         (14)项目成本预算管理

    ​​​​​​​      Swift PPM系统项目管理模块包括项目预算编制、成本核算、变更管理、预警机制、BI分析等,通过Swift PPM项目管理模块的预算管理功能可以降低预算超支率、缩短周期、提升成本透明度等.

     

        (14)项目组合分析与报表

    ​​​​​​​     Swift PPM平台提供开放的Swift PLM分析框架以满足用户特定的数据分析和报表的要求,包括:

    ​​​​​​​     指标考核:Swift PPM分析框架允许用户自定义各类考核指标,以及各指标数据统计算法,以便从各个方面反映和评估各方面业务的运行状态;

    ​​​​​​​     辅助决策:通过建立项目考核指标,并围绕这些指标对项目进行评分和排序,管理者可以确定优先扶持的项目,并向这些项目投入更多的资源;管理者也可以做出决策,终止或下马部分意义不大或是亏损的项目,从而实现企业整体项目投资组合的优化。

    ​​​​​​​    项目智能:Swift PPM分析框架可以实现基于历史数据的项目投资组合分析,例如场景分析和趋势分析。管理者还能方便地找到以往的项目组合,参考类似项目的相关数据,从而能够做出更为准确的判断。

    ​​​​​​​     可定制报表:用户还可利用Swift PPM分析框架定制其所需的报表,为企业提供各种有价值的整合性管理信息,从而实现包括管理层、计划层和执行层在内的全面企业产品项目运作管理。

  • 杰信Swift PPM系统主要业务优势:      

          • 基于云的全方位解决方案,由甲骨文公司提供强有力的支持      

          • 通过协作和强大的反馈方法使项目团队和利益相关方紧密团结      

          • 降低成本超支和时间超限的风险    

          • 优化对所有资源的管理以获得尽可能高的 ROI    

          • 监视并以可视化方式呈现项目绩效与计划

         • 满怀信心地做出项目承诺并信守承诺

         

     杰信Swift PPM系统的产品主要特性:

         • 灵活的用户界面

         • 精简的企业报告

         • 通过团队成员界面收集状态更新

         • 集成了风险管理

         • 资源管理和优化视图

         • 通过工作流引擎实现业务流程自动化 

    • 宁波韵升股份有限公司

      宁波韵升股份自1995年以来专业从事稀土永磁材料的研发、制造和销售,是国家高新技术企业。公司在宁波、包头建有坯料生产基地,拥有达到国际一流水平的磁钢坯料生产、机械加工及表面处理生产线,具有年产坯料21000吨的生产能力,是全球最大的稀土永磁材料制造商之一。产品种类多、目前以IATF16949质量管理体系为主,兼有流程、离散型特征。

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      征图新视(江苏)科技有限公司成立于2009年,是专业的机器视觉及自动化的完整解决方案提供商,为制造业提供工业图像检测及配套自动化设备。 征图的明星产品有:印刷及包装图像检测及相关自动化设备、电子及半导体检测、玻璃检测、薄膜检测、汽车精密零部件、电子产品外观检测及装配自动化设备等。 公司拥有国内最早的机器视觉系统及自动化开发经验的研发团队。在光学、图像检测软件、机械、电气等图像检测核心技术、及配套自动化的研发方向,都拥有十余年的核心技术积累及数十项技术创新,在行业内处于领先地位。

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