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关于我们
Swift PLM医疗器械行业解决方案
01
统一的产品数据管理平台
统一的物料编码,BOM,文档,变更管理规范,统一的标准。
02
统一的项目管理平台
协同闭环的项目管理平台,实现项目全生命周期的管理。
03
消除信息孤岛,实现产品数据一致性
密码合规一体机、密码设备管理平台、云密码服务平台
04
统一的可视化平台
不同格式文档通过浏览器在线查看和在线审核。
05
全局受影响分析的变更管理流程,
严格管控成本
技术关联性变更,关联文档和数据同步变更 ,
变更信息及时发送到所涉及角色。
06
符合法规要求的CSV系统验证服务及相关验证
集中收集配置信息并跟踪更改 根据“最佳实践”政策评估配置
在所有系统中部署认证的配置 实现和维护FDA第11部分的遵守。
Swift 行业解决方案知识库
- 2025-06-10
- 2025-06-07
- 2025-07-20
- 2025-06-10
- 2025-06-10
- 2025-06-03
- 2025-06-02
- 2025-05-31
- 2024-08-06
- 2023-11-01
- 2023-07-25
- 2023-07-24
- 2023-07-14
- 2022-09-21
- 2021-11-03
帮助企业实现数字化转型升级
提供全面的数字化产品和解决方案的专业服务。
方案需求
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一、医疗器械行业面临的业务环境
医疗器械领域国产化迎来国家政策支持,党中央、国务院明确表示要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。《数字诊疗装备重点专项实施方案征求意见稿>提出,启动“数字诊疗装备”的主要目标是,抓住健康领域新一轮科技革命的契机,促进医疗器械产业数字化、网络化、智能化”发展,加快推进我国医疗器械领域的国产化和创新转型。
中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。 在某些领域还是有一定的成绩,近年来在这些领域出现了一些研发能力强、技术含量高的企业。我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段,自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场,自主研发能力相对薄弱,核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。
二、医疗器械行业对PLM的核心关注点:
(1)单一, 安全的产品记录
(2)完整和可追溯的审计记录
(3)集成项目管理
(4)闭环的CAPA 管理系统
(5)集成框架
(6)电子化 NPI 和设计变更流程
(7)符合21 CFR Part 11的规定
(8)快速系统认证
(9)与合作伙伴的沟通平台
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丽珠医药集团股份有限公司
丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团,创建于1985年1月,注册资本为5.53亿元。集团现拥有18个专利产品,21个独家产品。
넶16 2025-08-24 -
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深圳安科高技术股份有限公司
深圳安科高技术股份有限公司成立于1986年。安科是我国医疗仪器行业的骨干企业,是全国优秀高技术企业和国家级重点火炬计划项目实施单位。 安科从事大型医疗影像设备的开发、生产和经营,目前产品涉及磁共振(MRI)、CT、DR、彩超、PACS、神外导航、骨科导航、脑立体定向仪、高压注射器、乳腺X射线机等多种产品。安科是中国第一家生产MRI、螺旋CT、彩超、PACS、胎儿监护仪和导航设备的企业。所有产品均具有自主知识产权,同时通过ISO13485、ISO9001和CE认证。
넶52 2025-06-18
典型案例
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方案模块
一、方案模块概述
Swift PLM医疗器械行业解决方案包括:
以项目管理为纽带,以物料管理、BOM管理和图文档管理为核心的主数据管理平台,在此平台上建立研发规范,数据共享和重用的核心基础。
在主数据管理平台集成上建立以CAD集成平台、可视化工具为核心的设计协同平台,利用工具集成提高设计效率。
要保证产品数据有效、正确的进行系统管理,Swift PLM提供了业务流程平台,通过业务流程平台对设计图纸和文档、BOM等数据进行审核发布,对工程变更进行有效的审核,并利用变更流程与相关部门协同。借助PLM与ERP集成集成,构建研发和供应链上下游的有效协同,使产品数据快速、准确的进入ERP,同时ERP的库存、成本等业务运作数据也通过接口进入PLM,形成数据闭环。
通过项目管理平添,将研发项目和工程设计项目的相关参与部门连接在一个完整的项目流程上,进行跨部门的项目任务分配和状态监控。
同时,在针对数据、流程和项目的数据分析基础上,为管理层提供可视化的管理仪表盘,实现研发业务的商务智能化。
二、解决方案模块
1、零部件管理: 实现数据的标准化管理,包括分类、编码、属性等;
2、产品BOM管理: 完整的产品结构,实现设计BOM到制造BOM的衔接;
3、工程变更管理: 完整记录产品数据的变更过程,实现数据的可追溯性;
4、图文档管理: 有效管理设计图文档的版本和变更信息;
5、项目管理: 在实现需求的全部过程中,确保项目资源的可见性和可控性;
6、数据重用: 提升数据重用率,降低物料种类和直接物料成本;
7、过程管理/协同: 流程贯穿整个业务系统,消除系统间信息传递的盲点;
8、数据源唯一: 确保数据源的唯一性,产品设计数据的正确性;
9、系统集成: 整合分散的子系统统一数据流,提高数据准确性和安全性。
杰信Swift PLM医疗器械行业解决方案经过大量行业用户实践验证,解决该行业面临的研发能力创新、合规性、质量控制和成本控制等问题多个挑战,将为企业带来以下方面的直接业务价值:
1、优化管理体系,实现在PLM中“落地管理要求”;
2、统一数据源管理,确保产品数据的正确性、一致性、完整性;
3、规划产品数据在各研发阶段的管控流程;
4、符合法规要求的CSV系统验证服务及相关验证;
5、研发全过程文档齐套自动化监控;
6、全局受影响分析的变更管理流程,严格产品成本管控;
7、基于PLM平台形成一体化的研发项目管理;
8、打破信息孤岛,实现和ERP、MES、CAD、SCM、CRM、OA等系统数据互联互通;
9、项目管理与产品数据管理的集成化管理;
10、闭环的质量问题处理流程;
11、快速准确响应市场需求的合理化成本核算和报价管理
方案价值