医疗器械行业图纸管理之电子签名解决方案

由于医疗器械行业是救死扶伤、防病治病的特殊行业，所以其产品开发流程管理有着严格的管理要求，即它是一个强监管的产品，必须符合国家的法律、法规、标准等。

按ISO13485的质量管理体系标准，组织提供的医疗器械必须要满足顾客要求和法规要求。医疗器械从产品设计开发到试样到正式量产各环节，都离不开图纸的流转，而产品相关的图纸品类尤其繁多，总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图，工装、模具也有图纸。每一份图纸的发布必须依照严格的图纸签审流程，以及图纸的每次变更，无论是DCN还是ECN。据了解，行业标准是每份图纸至少有设计、评审、批准三个职能部门完成签核。

而医疗器械设计开发阶段多、图纸品类多、签批流程多再加上各种各样的DCN/ECN，于是图纸签核常常成为生产和审核的一大痛点。

图纸会签由于人员不在岗或异地办公，就存在可能导致生产过程中的延误，漏签又可能导致错误和成本的增加也违反质量体系的要求。总之传统的线下签核，效率低效，纸本作业难以追溯，版本控制难和查找困难等诸多问题。

苏州杰信软件在服务于众多医疗器械行业的PLM项目案例中，有八九成客户提出了由系统自动完成图纸的电子签名需求：一来节省了人力纸本成本，二来也借助PLM系统完成了图纸签核的流程化和标准化。

下面我们可以以实际的客户案例来展示我们在图纸电子签名上的解决方案：

客户一：某吻合器生产企业，其图纸种类有DRW和DWG

我们的解决方案是用户只需添加DRW/DWG或PDF受控图纸，程序在流程走完后，通过程序就会自动生成一个PDF文件，同时把签名信息和审核时间对应的信息添加到新生成的PDF文件的标题块的对应位置。

（在固定位置签上审核人名及审核时间）

客户二：某医疗机器人企业，其图纸有电路图，电路开发规格书以及结构件图纸

同样，用户只需上传相应的图纸及对应的PDF文件到PLM系统的部件附件中，部件在流程中发布的时候，我们通过程序自动把相关审批节点的签名文本信息写入新增签批封面，再加入对应的PDF文件的首页即可。

（新增签批封面，加入对应的PDF文件中）

 以上，基于我们对医疗器械行业PLM实施经验的积累，我们会更加完善医疗行业电子签名的流程和更加贴合企业电子签核的个性化需求。